近日，云南省药监局一天内出台了三个重磅新规 ——《云南省药品经营和使用质量监督管理办法细则（试行）》《云南省药品网络销售监督管理办法细则（试行）》以及《云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）》，这些新规将于 2025 年 2 月 20 日起正式执行。
经营范围重新界定与标注细化：为积极做出响应国家有关政策要求，新规重新界定了药品零售企业的营业范围，涵盖中药饮片、中成药、化学药、第二类、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品、肽类激素（仅限胰岛素）等。药品零售连锁总部的营业范围核定参照此标准执行。同时，对于特殊药品的营业范围标注也更加细化。比如经营毒性中药饮片，要在 “中药饮片” 营业范围中单独标注 “中药饮片（含毒性中药饮片）”；经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，要在 “生物制品” 营业范围中单独标注 “生物制品（含血液制品、细胞治疗类生物制品）”。这就要求我们药师在日常工作中，必须对药店的营业范围有清晰明确的认识，确保药品销售严格符合相关规定，防止超范围经营的情况。
预包装中药饮片政策放宽：针对零售企业反映的仅经营预包装中药饮片单品时，配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备负担过重的问题，新规给予了一定的政策放宽。对于仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片单品的药品零售企业，可以不配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备，但禁止拆零销售。这一政策调整，对于部分药店来说是个好消息，但药师们仍需注意，要严格依规定进行销售管理，确保药品质量和安全。
兼并重组流程简化：药品零售企业发生兼并重组，仅变更经营主体，经营地址、营业范围等未发生明显的变化时，可不再进行现场检查验收，按照变更药品经营许可证程序办理。变更期间，可不暂停原有经营业务，药品质量责任由原经营主体承担。这一举措既保障了企业的平稳过渡，又确保了消费者的用药安全。药师们在这样的一个过程中，要配合企业做好相关工作，保证药品经营的连续性和稳定性。
鼓励电子化管理：新规鼓励药品经营企业采用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。在确保药品质量安全和可追溯的前提下，企业可自建系统平台或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。这不仅能提升工作效率，还能减少纸质文件带来的管理成本和资源浪费，推动行业向现代化、智能化方向发展。药师们也要积极适应这一变化，熟练掌握电子化管理的相关操作，提升工作的便捷性和准确性。
明确特殊情况单位购药流程：新规规定，因科学研究、检验测试、慈善捐助、突发公共卫生事件等有购药需求的单位，到零售企业购买药品时，应向设区的市级药监管理部门报告并提交相关资质证明材料、特殊购药申请等。零售药店向这些单位供货时，应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。药师们在遇到此类情况时，要严格依规定流程操作，确保购药行为合法合规。
新规明确规定，药品网络销售企业一定按照其经营许可证的经营方式和营业范围经营。未取得药品零售资质、无实体门店，不得向个人销售药品。零售连锁企业总部不得直接向个人销售药品。利用互联网开展药品零售活动的，一定要具有对应的线下实体门店，无实体门店不可以通过网络销售药品。另外，药品网络零售企业不得以盲盒形式在网络上销售药品。这就要求我们药师在参与网络售药工作时，要确保药店符合网络销售的资格要求，严格遵守相关规定。
药品网络销售企业应当建立并实施一系列药品质量安全管理制度，包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核（不得拆零）、指导合理用药等工作。药师们在网络售药过程中，要充分的发挥自己的专业优势，为患者提供准确、专业的药学服务。
新规要求确保处方来源真实可靠，并实行实名制。药品网络零售企业需严格依规定进行处方审核调配，并对已使用的电子处方进行标记，防止同一张电子处方被重复使用。此外，还明确了处方来源的管理要求，包括与电子处方提供单位签署协议、核实其资质及履行情况、确保电子处方真实可靠等。药师们在审核处方药网络销售处方时，要严格把关，确保患者用药安全。
随着云南省药监局多项新规的落地，药店行业即将迈入一个监管更为严格、运营更为规范的新阶段。这些新规通过细化营业范围、简化企业兼并重组流程、推动电子化管理以及规范网络销售等具体措施，致力于提高药品经营的整体质量，确保公众用药的安全性。面对这一变革，药店需要迅速行动起来，积极适应新规的要求，通过强化内部管理、优化服务流程，提升自身的服务的品质和运营效率，以更好地应对行业的新挑战，把握发展的新机遇。
