经济日报北京9月18日讯（记者佘惠敏）国家药监局近来发布《中药出产监督管理专门规则》（以下简称《规则》），将于2026年3月1日起施行。国家药监局药品监管司监管一处处长刘春介绍，《规则》的施行将为严厉把关源头质量、加强中药出产全进程操控、提高中药质量、量体裁衣开展中药新质出产力发挥积极作用。
“《规则》是在《药品出产监督管理办法》和《药品出产质量管理标准》及其相关附录根底上，依据中药出产特色拟定的专门要求，是逐渐加强和标准中药出产及其监督管理的弥补。”刘春介绍，《规则》遵从中医药开展规律，表现中药出产特色，安身中药出产实践，归纳既有监管经历，杰出着重从中药材基原管控、标准出产，直到药品出厂放行、上市后监测点评和危险操控等全链条、全环节和全进程质量操控。一起，聚集影响中药出产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性处理办法，着眼中药材标准化开展，鼓舞中药出产加速改造晋级，推进数智化转型。
怎么推进契合中药特色的出产监督管理体系建造？从详细条款看，《规则》着重中药材质量评价，加强供货商审阅，有序推广中药材出产质量管理标准，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材出产全进程，削减中药材供给中间环节。加强出产的悉数进程质量操控，优化工艺验证规则，清晰均一化处理和提取浸膏误差操控要求，强化中药托付、受托出产及恢复出产的研讨验证及其监督管理，严厉中药注射剂出产监管，监督企业确保中药质量。
跟着信息技术加速速度进行开展，人工智能、人机一体化智能体系将推进药品职业向高质量、高效率、可继续开展，部分中药企业已在出产改造晋级、降本增效方面堆集经历，奠定品牌建造根底。
刘春说，《规则》清晰鼓舞企业将质量管理体系延伸到中药材出产全进程，运用现代科技加速自动化、数字化、智能化建造，有序树立关键环节的可视化视频监控，探究使用在线查验和监测，逐渐选用信息化实时记载代替传统纸质记载，促进中药数智化转型；一起，继续强化质料质量审阅，加强进程操控，严厉质量管理，引导和催促企业在确保质量根底上，推进出产改造晋级，提高中药质量，打造更好的中药品牌。
