盘点丨临床自查数据大回忆

发布时间:2025-11-17 17:07:55  来源:bob盘口

  不苟言笑吐槽的医药行业君,擅长于将工业剖析与鸡血狗血一起乱炖成一篇篇杂文。

  7月,微博关于临床实验有以下风闻:“临床数据实验中所有的部队医院都被制止了,东北的医院供给的临床数据即便供给了也是会被无限放置,都是作假的重灾区。”这在某种程度上预示着临床安排要进入严重阶段了。

  自2015年11月11日公告2015年第229号起,CFDA总局所发布的临床自查核对的撤回和不予同意公告中包含了临床实验安排、合同研讨安排和生物样本剖析单位等信息。2017年6月29日,CFDA总局发布了新的临床自查核对撤回公告2017年第80号。

  公告撤回药品注册数从大到小排名前五位的医疗安排除了北京大学榜首医院之外,其他都有药品请求曾被CFDA公告不予同意。中南大学湘雅三医院、辽宁中医药大学隶属第二医院和辽宁中医药大学隶属第二医院排名前三,撤回的药品注册数都在30个以上。

  中南大学湘雅三医院被撤回的药品请求全来自榜首批临床自查核对名单,即公告2015年第117号。CFDA曾发布过榜首批临床自查核对相关临床实验安排的接受状况,中南大学湘雅三医院接受人体生物等效性实验和Ⅰ期临床实验63个,接受Ⅱ、Ⅲ期临床实验状况59个,公告撤回率为33%。公告不予同意的产品别离是苯磺酸左旋氨氯地平片、硫辛酸分散片和阿戈美拉汀片。公告撤回最多的药品是伊拉地平胶囊和丙泊酚注射液,各有2个请求被撤回。

  辽宁中医药大学隶属第二医院被撤回的药品请求别离来自公告2015年第117号和2016年第171号。来自榜首批临床自查核对的撤回数36个,辽宁中医药大学第二隶属医院接受人体生物等效性实验和Ⅰ期临床实验52个,接受Ⅱ、Ⅲ期临床实验状况48个,公告撤回率为36%。公告不予同意的产品别离是苯磺酸氨氯地平片和阿奇霉素胶囊。公告撤回最多的药品是氯雷他定片、头孢泊肟酯干混悬剂和盐酸芦氟沙星片,各有2个请求被撤回。

  中国人民第四军医大学榜首隶属医院被撤回的药品请求也悉数来自榜首批临床自查核对。中国人民第四军医大学榜首隶属医院在榜首批临床自查核对共接受人体生物等效性实验和Ⅰ期临床实验66个,接受Ⅱ、Ⅲ期临床实验状况48个,公告撤回率为26%。公告不予同意的产品别离是富马酸喹硫平片、盐酸多奈哌齐分散片和盐酸多奈哌齐口腔崩解片。公告撤回最多的药品是硫酸氢氯吡格雷片,有3个请求被撤回。

  辽宁中医药大学隶属第二医院和华中科技大学同济医学院隶属协和医院都归于公告2015年第229号中不予同意的产品。2017年总局关于药物临床实验数据核对有关问题处理意见的公告(2017年第63号)中,将《关于药品注册审评批阅若干方针的公告》(公告2015年第230号)的发布日期作为行政处罚的临界公告,公告2015年第230号发布后核对发现的药物临床实验数据造假的将被严惩。即便2015年第229号不在受罚规模,依然还有不少药品挑选自动撤回。

  浙江大学医学院隶属榜首医院和兰州大学榜首医院的撤回大多数都是公告不同意之前就现已注定请求了。公告不同意发布之后暂无撤回。

  合同研讨安排方面,撤回数排名前列的合同研讨安排仅广州博济新药临床研讨中心有限公司和北京万全阳光医药科技有限公司外,其他无公告不予同意记载。

  沈阳亿灵医药科技有限公司撤回药品注册数31个,公告撤回数量较多的产品为盐酸芦氟沙星片、头孢克肟片、苯磺酸氨氯地平片和头孢地尼分散片,各有2个请求被撤回。公告撤回数量最多的相关请求者是悦康药业集团有限公司(含北京悦康凯悦制药有限公司),共9个药品请求被撤回。

  广州博济撤回药品注册数27个,公告撤回数量较多的产品为盐酸伊伐布雷定片和注射用头孢匹林钠,各有2个请求被撤回。公告撤回数量最多的相关请求者是北京四环科宝制药有限公司,共4个药品请求被撤回。

  泰格撤回药品注册数21个,公告撤回数量最多的产品为达依泊汀α注射液,5个请求被撤回。公告撤回数量最多的相关请求者是协和发酵麒麟株式会社,共5个药品请求被撤回。

  杭州泰格医药科技股份有限公司(含杭州泰格医药科技有限公司和湖南泰格湘雅药物研讨有限公司)

  请求人方面,石药集团(含石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技能(石家庄)有限公司和石药集团恩必普药业有限公司)公告撤回数量最多,为22个药品请求。公告中相关协作最多的临床实验安排是兰州大学榜首医院,对应3个受理号数。

  正大天晴(含正大天晴药业集团股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司)共15个药品请求被公告撤回,公告中相关协作较多的临床实验安排是中国人民总医院、上海长征医院、山东大学齐鲁医院和兰州大学榜首医院,各触及2个药品请求。

  恒瑞(含江苏恒瑞医药股份有限公司和成都恒瑞制药有限公司)共13个药品请求被公告撤回,公告中相关协作较多的临床实验安排是华中科技大学同济医学院隶属协和医院、上海交通大学医学院隶属瑞金医院和中国人民第四军医大学榜首隶属医院,各触及2个药品请求。

  此前有报导指出,2016年至2017年4月,接受人体生物等效性实验比较受欢迎的医疗安排有吉林大学榜首医院、长春中医药大学隶属医院、上海市徐汇区中心医院、无锡市人民医院和中南大学湘雅三医院。除了中南大学湘雅三医院再度榜上有名,受欢迎的临床实验安排根本都换了。

  2016年6月,总局发布了《关于药物临床实验数据自查核对撤回种类从头申报有关事宜的公告(2016年第113号)》,自查自动撤回后,注册请求人从头展开或许弥补完善临床实验后,能从头申报。有心抢救撤回药品的相关临床实验有望2017年下半年完结,估计2017年下半年将会呈现不少已撤回的药品从头报产的现象。

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